Farmaceuta-farmacja przemysłowa - Ocena ryzyka zawodowego metodą PN-N-18002

Farmaceuta-farmacja przemysłowa

Charakterystyka ryzyka zawodowego

• Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
• Ocenę ryzyka zawodowego opracowano metodą trzystopniową, zgodnie z Polską Normą PN-N-18002.
• Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
• Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.

Spis treści dokumentacji ryzyka:

• Strona tytułowa.
• Charakterystyka Metody PN-N-18002.
• Opis dla stanowiska pracy.
• Wymagania dla stanowiska pracy.
• Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
• Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
• Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
• Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.

Opis stanowiska pracy.

Farmaceuta-farmacja przemysłowa stwierdza i poświadcza, że każda seria produktu leczniczego wytwarzanego na terytorium Polski została wyprodukowana oraz poddana kontroli zgodnie z obowiązującym prawem i zgodnie z dokumentacją, a w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajów, że dla każdej serii produktu wykonano na terenie Polski pełną analizę jakościową i ilościową oraz że jakość produktu jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji.

Zadania zawodowe na stanowisku farmaceuta-farmacja przemysłowa:

• zwalnianie wyrobu gotowego do dystrybucji, czyli kontrola zgodności z dokumentacją rejestracyjną produktu;
• ocenianie i kontrola zgodności produkcji z zasadami GMP;
• walidacja etapów krytycznych procesu produkcji i metod analitycznych;
• przeprowadzanie wszystkich wymaganych kontroli oraz prób surowców i produktów końcowych;
• prawidłowe prowadzenie dokumentacji produkcyjnej;
• odpowiedzialność za odpowiednią częstotliwość audytów jakości i inspekcji wewnętrznych oraz prawidłową dokumentację tych czynności;
• kierowanie cyklem produkcyjnym;
• prowadzenie badań substancji organicznych i nieorganicznych, wykorzystywanych w lecznictwie i oznaczanie ich właściwości za pomocą odpowiedniej aparatury i odczynników;
• oznaczanie dostępności biologicznej środków leczniczych;
• opracowywanie technologii produkcji leków i nadzorowanie ich wytwarzania.